Η ανάγκη λειτουργίας της φαρμακοεπαγρύπνησης!
Γνωρίζουμε από πολλά παραδείγματα ότι οι ανεπιθύμητες δράσεις των φαρμάκων είναι η αιτία θανάτων, αναπηρίας και σοβαρής νοσηρότητας. Οι ανεπιθύμητες δράσεις των φαρμάκων δεν εμφανίζονται δυστυχώς πάντα και στο σύνολό τους κατά την φάση των προεγκριτικών κλινικών μελετών, διότι η στρατολόγηση εθελοντών γίνεται με συγκεκριμένα κριτήρια, που δεν ανταποκρίνονται στα γενικά χαρακτηριστικά του μέσου ανθρώπου, ενώ το χρονικό βάθος είναι συγκεκριμένο και δεν καλύπτει τις απώτερες ανεπιθύμητες δράσεις. Και ενώ τα παραπάνω αφορούν πλήρων αδειοδοτημένα προϊόντα, θα πρέπει να αναλογιστεί κανείς, το πόσο σημαντική είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση, για προϊόντα με προσωρινή άδεια κυκλοφορίας, όπου η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η λειτουργία που περιμένουμε να αναδείξει τα θετικά και αρνητικά χαρακτηριστικά των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Τα σημαντικότερα τραγικά παραδείγματα που μας οδήγησαν στην ανάγκη θεσμοθετημένης φαρμακοεπαγρύπνησης, με κέντρο τους ρυθμιστικούς οργανισμούς (ΕΟΦ, ΕΜΑ, FDA κλπ) είναι αυτά της Θαλιδομίδης, της Διαιθυλσυλβιστρόλης και της Ροφεκοψίμπης. Η θαλιδομίδη, ένα ήπιο ηρεμιστικό, χρησιμοποιήθηκε ευρέως για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εγκυμοσύνης του πρώτου τριμήνου (έμετοι, ζάλες κλπ). Η χρήση του οδήγησε σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης φωκομέλειας (υποπλασία μακρών οστών στα άκρα που οδηγεί μια εικόνα άκρων φώκιας), σε μεγάλη μερίδα του πληθυσμού στις αρχές της δεκαετίας του 60. Η στατιστική συσχέτιση προκάλεσε σοκ στην ανθρωπότητα και οδήγησε σε υιοθέτηση ειδικών μελετών ασφάλειας κατά την κύηση.
Η Διαιθυλσυλβιστρόλη, είναι συνθετικό οιστρογόνο που χρησιμοποιήθηκε στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή τη δεκαετία του 70. Η χρήση της οδήγησε σε εμφάνιση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στα θήλεα έμβρυα, όταν αυτά, έφτασαν στην ηλικία των 18 ετών. Αυτό ήταν μια δύσκολη και αναπάντεχη ανεπιθύμητη που επηρέαζε το κύημα χρόνια μετά και οδήγησε σε νέες προκλινικές μελέτες σε πειραματόζωα, κατά τη διάρκεια της κύησης. Η Ροφεκοξίβη ήταν αντιφλεγμονώδες με στοχευμένη αναστολή της COX2. Η εξειδίκευση αυτή έδινε το πλεονέκτημα της γαστρεντερικής ασφάλειας, που τόσο ταλαιπωρεί τους χρόνιους χρήστες αντιφλεγμονωδών (ρευματοπαθείς κλπ). Η ευρεία χρήση του προκάλεσε χιλιάδες θανάτους, διότι φάνηκε 10 χρόνια μετά, ότι προκαλεί στεφανιαία επεισόδια και θανάτους από εμφράγματα και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια.
Η εξασφάλιση της ορθής χρήσης στον γενικό πληθυσμό, σε βάθος χρόνου, απαιτεί συνεχή ανατροφοδότηση από την «συμπεριφορά» του φαρμάκου στην κοινότητα.
Η «συμπεριφορά» αυτή διαπιστώνεται από την συνεχή πληροφόρηση με στοιχεία από την κοινότητα (αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητης – υποβολή κίτρινης κάρτας), αλλά και από συντονισμένες δράσεις των υγειονομικών όπως είναι η ενεργητική αναζήτηση αναφορών στο διαδίκτυο (data mining – εξόρυξη δεδομένων), η δημιουργία μεγάλων βάσεων δεδομένων με όλα τα στοιχεία ανά πολίτη (big data), και ο σχεδιασμός κλινικών μελετών παρατήρησης (φάση IV), μετά από υποψία εμφάνισης ανεπιθύμητης υπό συνθήκες (αλληλεπίδραση, ηλικιακές ομάδες, ομάδες ασθενών συγκεκριμένης συννοσηρότητας).
Αυτό που έχει ιδιαίτερη σημασία είναι να αντιληφθεί ο μέσος πολίτης ότι η αναφορά ανεπιθύμητης είναι εξαιρετικά σημαντική. Αποτελεί υποχρέωση του γιατρού και δικαίωμα του ασθενούς, φροντιστή, γονέα κλπ, να αναφέρει οποιοδήποτε αρνητικό συμβάν προκληθεί μετά τη χρήση κάποιου φαρμακευτικού προϊόντος ή την «αστοχία» αποτελέσματος. Δεν υπάρχει λόγος να συσχετιστεί κλινικά ή εργαστηριακά, από τον θεράποντα, διότι συχνά η ανεπιθύμητη δεν είναι αλλεργική αντίδραση, ούτε αποτέλεσμα του γνωστού μηχανισμού δράσης του προϊόντος. Είναι ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση που η συσχέτιση μπορεί να γίνει μόνο αναδρομικά με την στατιστική επεξεργασία των ομάδων που έλαβαν το φάρμακο, σε σχέση με την ίδια ομάδα που δεν έχει εκτεθεί στον δυνητικώς βλαπτικό παράγοντα.
Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι μια κορυφαία επιστημονική διαδικασία, η οποία εξασφαλίζει την ποιότητα των φαρμάκων, την δημόσια υγεία και την ανθρωπιά των πολιτών. Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ένα στοιχείο πολιτισμού μιας κοινωνίας, πρέπει να υποστηρίζεται, να προωθείτε και σε καμία περίπτωση να μην πολιτικοποιείται, ποινικοποιείται και διώκεται.
WHO IS WHO
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΚΟΥΒΕΛΑΣ
MD, BPharm, PhD Καθηγητής Φαρμακολογίας και Κλινικής Φαρμακολογίας, Διευθυντής Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας, Τμήμα Ιατρικής, Σχολή Επιστημών Υγείας, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης. Ο Δημήτριος Κούβελας είναι Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας και Διευθυντής του ομώνυμου Εργαστηρίου του Τμήματος Ιατρικής της Σχολής Επιστημών Υγείας ΑΠΘ. Σπούδασε Ιατρική και Φαρμακευτική στο ΑΠΘ, έκανε Διδακτορική διατριβή στην Νευροφαρμακολογία, είναι ειδικός Γενικής & Οικογενειακής Ιατρικής και με εξειδίκευση Κλινικής Φαρμακολογίας. Μετεκπαιδεύτηκε στην Αυστρία και Γερμανία στην ψυχο/νευροφαρμακολογία, και στην συνέχεια στην Κλινική Φαρμακολογία, ενώ εξειδικεύτηκε στην ορθολογική συνταγογράφηση και στο σχεδιασμό κλινικών μελετών. Έχει συνεργαστεί ή/και συνεργάζεται ερευνητικά, κλινικά και διδακτικά με τα πανεπιστήμια/ινστιτούτα Karolinska, Max Plank, Ιnnsbruck, Dundee, Βελιγραδίου, Kragujevac, Κωνσταντινούπολης και Pasteur της Γαλλίας. Ο Καθηγητής Δ. Κούβελας σήμερα εστιάζει το ενδιαφέρoν του στην Ορθολογική Συνταγογράφηση, στην Τεκμηρίωση της Φαρμακευτικής αγωγής, στην Φαρμακοεπιδημιολογία και στην εκτίμηση κινδύνου των θεραπειών. Η προσπάθεια αφορά στην δημιουργία ειδικών Ιατρών-Κλινικών Φαρμακολόγων, στην εκπαίδευση των νέων Ιατρών στις αρχές της σύγχρονης Κλινικής Φαρμακολογίας, στην εκπαίδευση ασθενών, στην ενημέρωση της κοινωνίας και στην διαμόρφωση προτύπων επικοινωνίας και αυστηρής Επιστημονικής αλληλεπίδρασης με τη Φαρμακευτική Βιομηχανία. Είναι Μέλος της Επιτροπής Εκπαίδευσης της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Φαρμακολογίας και Αντιπρόσωπος της Ελλάδας στην Ένωση των Ευρωπαίων Ειδικών Ιατρών (UEMS) για την Ιατρική Εξειδίκευση της Κλινικής Φαρμακολογίας.
Χρημάτισε αντιπρόσωπος της Ελλάδας (2014- 2017) στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), Πρόεδρος της Επιτροπής Θετικής Λίστας του Υπουργείου Υγείας, Πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΗΤΑ) του Υπουργείου Υγείας, Αντιπρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του ΕΟΠΥΥ, Πρόεδρος της Επιτροπής ΜΗΣΥΦΑ (ΕΟΦ), Πρόεδρος της Επιτροπής Ελλείψεων (ΕΟΦ), μέλος της Επιτροπής για το Φάρμακο του ΠΙΣ κ.ά. Είναι συγγραφέας πολλών ερευνητικών δημοσιεύσεων καθώς και πληθώρας βιβλίων και άρθρων στον ημερήσιο τύπο.